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恒宏平台:一致性评价规则又修改:不再接收整改资料,现场核查“随时启动”\恒宏主管

新京报讯(记者 张秀兰)一致性评价规则再次修改,药品质量管理更加严格。12月15日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布公告,根据相关规定,不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。基于《药品注册管理办法》,根据申报注册的品种、工艺等,CDE决定是否启动药品注册生产现场核查。对于仿制药申报注册申请,CDE还有可能启动现场检查。 一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》对药品质量的要求,即仿制药品要与原研药品质量和疗效一致,包括杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。 作为药品质量领域的重要改革,一致性评价相关“规则”此前也有变动。 根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。2018年12月28日,289目录“大限”取消,国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》明确,时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求。与此同时,未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药,将不予再注册,批准文号将予注销。 对于延期的原因,国家药监局表示,一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。二是一致性评价工作在我国全面推进过程中,面临提升科学认知及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战,其中所发现的技术问题需要加以科学评估,逐步研究解决。 药智数据显示,仅今年11月,就新增一致性评价受理号86个;有110个批文(含视同通过批文23个)过评,涉及81家企业的73个品种,其中10个品种首家过评。 国家药监局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中明确,对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上,从实际出发完善集中采购政策。 截至目前,我国共开展六批次药品集采,除第六批次为胰岛素专项集采外,前五批集采共覆盖218种药品,药品价格大幅降低,以第五批药品集采为例,共有201家企业的355个产品参与投标,148家企业的251个产品拟中标,平均降价56%。校对 卢茜
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